临床研究源数据远程监查系统
eRMS
重新定义临床试验质控新节奏
临床研究源数据远程监查系统
系统介绍
针对临床试验中CRA跑遍多中心、CRC熬夜资料、监查效率低下、数据问题滞后、合规风险高悬的“效率低、合规难、协同差”行业顽疾，系统立足多角色协同需求，构建了“合规可控、高效溯源、闭环协同”的全流程远程监查体系。系统以数字化、智能化革新临床试验质控新节奏，为中心与申办方量身打造降本增效、风险可控的专业解决方案。
01合规可控，数据安全无死角
平台坚守“数据不出院”合规底线，打通院内HIS、LIS、PACS等医疗系统，深度联动ESR系统（临床研究电子源数据记录系统），所有访问均需中心机构严格注册审核与权限审批，按项目、按数据范围精准授权，操作全程留痕可追溯，既规避账号共用、数据外流风险，又完全契合GCP合规要求，让远程监查每一步都合规可控。
02高效溯源，SDV/SDR一键落地
区别于传统远程工具仅能“看数据”的放大镜模式，eRMS实现采集数据与院内原始源数据同屏比对，一键溯源受试者病历、检验报告等全维度资料，清晰追溯数据录入、修改全轨迹，CRA无需切换多系统，即可在线完成SDV与SDR全流程，将监查从“低频事后发现”升级为“高频持续风控”。
03闭环协同，问题处理零滞后
搭建全角色协同体系，CRA可直接在数据字段发起单条或批量质疑，实时同步至ESR系统，PI、CRC无需切换平台即可在线回复，全程跟踪问题状态、留存处理痕迹，彻底告别邮件往返、问题遗漏的低效困境；同时支持CRC文件在线归档脱敏、国家核查员合规访问，覆盖全场景需求。
